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Merck solicitan autorización a la FDA para el uso de molnupiravir, un antiviral oral contra el Covid-19

Molnupiravir sería el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de progresar a virus grave y/o de hospitalización

Por Ivette Vázquez

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Miami.- Este lunes, la farmacéutica Merck, anunciaron que presentaron una solicitud de autorización de uso de emergencia a Estados Unidos, administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para molnupiravir.

De ser aprobado, molnupiravir sería el primer medicamento antiviral oral para el tratamiento de Covid-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de progresar a virus grave y/o de hospitalización.

Merck está trabajando activamente con agencias reguladoras de todo el mundo para enviar solicitudes de uso de emergencia o autorización de comercialización en los próximos meses.

La presentación se basa en resultados positivos de un análisis intermedio planificado. del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con Covid-19 leve a moderado que tenían riesgo de progresar a Covid-19 grave y/o de hospitalización.

En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29, en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).

Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo.

"El impacto extraordinario de esta pandemia exige que nos movamos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos", dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente, Merck.

“Estamos agradecidos con los pacientes e investigadores de nuestro estudio y, por supuesto, con nuestros propios colegas que han ejemplificado los altos estándares de excelencia científica de Merck y nuestro compromiso inquebrantable con los pacientes.

Continuó: “También quiero aprovechar este momento para aplaudir a nuestros colegas de la industria farmacéutica y a nuestros colaboradores en la salud global por enfrentar el desafío de presentar medicamentos y vacunas para combatir el Covid-19: los medicamentos y las vacunas son esenciales para nuestros esfuerzos colectivos”.

“Estamos agradecidos con los investigadores clínicos y los pacientes que nos han ayudado a lograr este importante hito. Sin sus importantes contribuciones, el logro de hoy no sería posible.

 La presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con Covid-19 ”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.

"Nos complace asociarnos con Merck y las autoridades reguladoras para ayudar a proporcionar molnupiravir a las personas que lo necesitan aquí en los Estados Unidos, en todo el mundo".

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