Salud

La Agencia Europea del Medicamento anunció que recibió solicitud de autorización de vacuna de Pfizer y BioNTech

Es importante mencionar que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna

Por  Ivette Vazquez

La Agencia Europea del Medicamento anunció que recibió solicitud de autorización de vacuna de Pfizer y BioNTech(Foto: EFE)

La Agencia Europea del Medicamento anunció que recibió solicitud de autorización de vacuna de Pfizer y BioNTech | Foto: EFE

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), informó por medio de un comunicado que ha recibido la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 desarrollada por BioNTech y Pfizer.

Asimismo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), explicó que la evaluación de BNT162b2 se llevará a cabo en un plazo de tiempo acelerado, el cual podría durar tan solo unas pocas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.

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Es importante mencionar que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ya ha revisado algunos datos sobre la vacuna. Durante esta fase, la agencia evaluó los datos sobre la calidad de la vacuna, por ejemplo, la información sobre sus ingredientes y la forma en que se produce, así como los resultados de los estudios de laboratorio.

De igual manera, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), analizó los resultados sobre la eficacia de la vacuna y los datos de seguridad iniciales que surgieron de un ensayo clínico a gran escala a medida que estuvieron disponibles.

Ahora evaluará los datos presentados como parte de la solicitud formal de autorización de comercialización condicional. La Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación durante el período navideño.

Si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar.

Estos cronogramas se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto de la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avanza la evaluación. La EMA comunicará el resultado de su evaluación en consecuencia.

La Agencia y sus comités científicos continuarán trabajando en la evaluación. Imagen ilustrativa. Foto: EFE

Durante la revisión, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo sobre la pandemia COVID-19 EMA, un grupo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas. para COVID-19.

Reino Unido se aprobará la vacuna de BioNTech y Pfizer

El Reino Unido está listo para aprobar la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech la próxima semana, según un informe del Financial Times el sábado.

La aprobación convertiría al Reino Unido en el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19, señala el Times.

Rusia fue el primer país en aprobar una vacuna en agosto, y la medida fue ampliamente criticada porque la vacuna no se había sometido a ensayos clínicos cruciales en la última etapa. 

Las fuentes dijeron a los medios de comunicación que las entregas comenzarían a las pocas horas de la autorización y que las primeras inyecciones podrían realizarse a partir del 7 de diciembre. 

El primer ministro británico, Boris Johnson, nombró al ministro de negocios junior, Nadhim Zahawi, como el ministro responsable de desplegar vacunas más temprano en el día. El Reino Unido ya ha pedido 40 millones de dosis de la vacuna a la empresa. 

Gran Bretaña dijo el 20 de noviembre que pidió a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, su regulador médico, que evalúe la idoneidad de la vacuna. 

Pfizer y BioNTech solicitaron una autorización de emergencia para su vacuna COVID-19 de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 20 de noviembre. Un comité asesor de la agencia se reunirá el 10 de diciembre para votar si recomendará la vacuna para la aprobación de la FDA. 

Pfizer y BioNTech han dicho que su candidata a vacuna tenía una tasa de eficacia del 95 por ciento en los ensayos clínicos de última etapa. 
 

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