Salud

La investigación rigurosa garantiza vacunas seguras

La doctora Hilda Ramírez comenta que los ensayos preclínicos y las fases clínicas de desarrollo 
de vacunas requieren estrictos y continuos análisis para obtener vacunas seguras y eficaces

Por  María Sánchez

Actualmente son probados cuatro tipos de vacunas  binarias; es decir, combinan varios métodos de vacunación para garantizar la funcionalidad de los candidatos.(Foto: El Debate)

Actualmente son probados cuatro tipos de vacunas binarias; es decir, combinan varios métodos de vacunación para garantizar la funcionalidad de los candidatos. | Foto: El Debate

México.- A más de dos siglos de que el ser humano desarrollara de manera más científica la vacunación, hoy en día sigue siendo una herramienta de la medicina para prevenir innumerables padecimientos producidos por bacterias y virus.

En este sentido, la industria farmacéutica ha recorrido un largo camino para llegar a técnicas cada vez más sofisticadas en el desarrollo de vacunas más diversas, seguras y eficaces para el ser humano, parámetros esenciales, según la doctora Hilda Karina Ramírez Medina, especialista en biología celular y en el desarrollo de vacunas, quien habló de los altos estándares de calidad que son seguidos en todas las etapas de desarrollo y de elaboración de vacunas.

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Los procesos son éticos

En entrevista durante una transmisión en vivo a través de las redes sociales de periódico EL DEBATE, Hilda Ramírez comentó que hoy en día está garantizado que todos los procesos de experimentación en vacunas sean éticos y no sea violado ningún derecho humano. 

El proceso de elaboración de vacunas por vacunología clásica es largo, este es el proceso tradicional, diferente al que se vive en el momento actual con el desarrollo de vacunas emergentes, en el que gracias a las diversas tecnologías biológicas y moleculares son utilizadas plataformas de diseño de vacunas, que permiten hacer en meses lo que antes tomaba de una a varias décadas, con la misma calidad, eficacia, eficiencia y seguridad. 

Seguridad garantizada

La especialista, con experiencia en el campo del desarrollo de vacunas en el Centro de Desarrollo de Vacunas de la Universidad de Maryland, en Estados Unidos, añadió que gracias a la investigación científica se conoce más acerca de cómo generar vacunas de alta calidad, a la vez que se ha generado conocimiento importante sobre el funcionamiento del cuerpo humano y del sistema inmunológico, lo que ha permitido el rediseño de las vacunas, creando vacunas que generan una mejor inmunidad contra los microorganismos y contra los virus, al mismo tiempo que son reducidas al máximo las posibles reacciones secundarias y las secuelas que las vacunas podrían generar. 

La científica explicó que en el desarrollo de vacunas se pasa por una etapa preclínica, en la cual la mayoría de las universidades, de los centros de investigación y de las empresas farmacéuticas se dedican a tener candidatos de experimentación que sirvan para saber si en etapas posteriores se va a generar una inmunidad protectora en las personas.

Es decir, primero son probadas en animales, como ratones, hámsters o chimpancés. De acuerdo con la experta, en esta etapa los candidatos a vacunación pueden ser numerosos, de manera que de cada cien solo pasa alrededor del cinco o del seis por ciento, esto si se comprueba que son seguros y que son inmunogénicos. 

Pese a que se trabaja con animales, en esta etapa y en las subsecuentes hay un gran soporte ético, científico y estadístico, en cuyos análisis los científicos se basan para decidir si se continúa a la siguiente etapa. 

En la etapa uno clínica empiezan a probar a los candidatos a vacuna en modelos humanos. Son ensayos chicos que pueden ir de veinte a cincuenta personas, en los cuales habrá un grupo que reciba el prototipo de vacuna y otro grupo que recibirá un placebo; es decir, será el grupo control, con el fin de analizar la seguridad y la eficacia de las vacunas, y diferenciar que tanto los efectos positivos como los negativos estén relacionados con la vacuna, no con la sensación de ser vacunados. 

En fase dos y tres harán algo similar, pero esta vez en cientos de personas; y en la fase tres en miles de personas. Esta última también se lleva a cabo en varios países para evaluar en varios fondos genéticos, indicó a ELDEBATE, al igual que se hace en poblaciones específicas, por ejemplo niños, adultos o adultos mayores. 

Seguridad y eficacia son cruciales

La especialista comentó que usualmente los puntos de quiebre en el desarrollo de vacunas o que son decisivos para que la investigación continúe se dan en la fase preclínica, donde si la vacuna no genera inmunidad o resulta peligrosa en los sujetos animales, es cancelada; así como en la fase tres clínica, donde al estar analizando al candidato frente a muchos individuos, los resultados de seguridad y eficacia determinarán si se sigue adelante a la subsecuente aprobación de la vacuna, que antecede a la fabricación en masa de la misma. 

Una vez que salga al mercado, la calidad y el funcionamiento de la vacuna dependerán del manejo, del transporte y del almacenamiento, de cómo es entregada y hasta de cómo es aplicada, y en estas etapas el seguimiento de seguridad continúa. 

Finalmente, Ramírez Medina comentó que por fortuna el sistema de salud mexicano tiene amplia experiencia y un sistema de vacunación que hasta la fecha ha garantizado campañas de vacunación exitosas.

La eficacia es la capacidad de protección que se espera que tenga la vacunación bajo condiciones de uso ideales u optimas. La efectividad hace referencia al efecto que se espera que alcance la vacunación cuando se lleva a cabo en condiciones habituales, cotidianas o reales.  La eficiencia es un concepto más económico, referido a la relación entre los resultados y los costes en que se incurre para conseguirlos (Tabernero Duque, Mj., 2020.). 

El en vivo.- Puede ver la transmisión completa de la charla con Hilda Ramírez a través de la página de Facebook de EL DEBATE: 

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