Salud

Moderna pide autorización de emergencia a Estados Unidos para uso de vacuna contra el coronavirus

Moderna, además informó que la eficacia de la vacuna contra Covid-19 fue del 94,1%; y en casos graves fue del 100%

Por  Ivette Vazquez

Moderna pide autorización de emergencia a Estados Unidos para uso de vacuna contra el coronavirus(Foto: AP)

Moderna pide autorización de emergencia a Estados Unidos para uso de vacuna contra el coronavirus | Foto: AP

Cambridge.- En un comunicado de prensa publicado en su pagina oficial, Moderna anunció este lunes que planea presentar en Estados Unidos para solicitar una autorización de uso de emergencia al Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).

Asimismo, Moderna, anunció que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 de ARNm-1273 realizado en 196 casos confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.

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Moderna explicó que el estudio de fase 3, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en el NOS y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

Así como también, con parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preespecificado de éxito.

El análisis principal se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. 

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis.

Twitter de Moderna. Foto: Captura

Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.

Cabe destacar que la eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de Covid-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

El perfil de seguridad del estudio de fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente en16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves.

La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares.

Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad Covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad Covid-19 grave,  dijo Stéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna

Bancel, también informó que solicitaran una autorización de uso de emergencia de la FDA y continuaremos adelante con las revisiones continuas que ya se han iniciado con varias agencias reguladoras de todo el mundo.

Cabe mencionar que, Moderna ya ha iniciado el proceso de revisión continua con la EMA, Salud Canadá, SwissMedic, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Ministerio de Salud de Israely Autoridad de Ciencias de la Salud en Singapur y tiene la intención de buscar Precalificación (PQ) y / o Listado de uso de emergencia (EUL) con el Organización Mundial de la Salud (OMS).

Para fines de 2020, Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en elNOS, mientras la compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. 

Moderna anunció recientemente un mayor progreso para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.

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