Salud

Vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus tiene eficacia del 95%

Los expertos del Centro Gamaleya han confirmado una vez más la alta eficacia de la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus

Por  Ivette Vazquez

Vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus tiene eficacia del  95%(Foto: Especial)

Vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus tiene eficacia del 95% | Foto: Especial

Rusia.- La vacuna rusa Sputnik V mostró una eficacia del 95 por ciento, luego de 42 días de su primera dosis, además se aunció también que su  precio por dosis será de menos de 10 dólares, según informaron hoy en un comunicado el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR). 

El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología que lleva el nombre de NF Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, y el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), anunciaron resultados positivos obtenidos durante el segundo análisis de datos provisionales de los ensayos clínicos de Fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo más grandes de la historia de Rusia en los que participaron 40.000 voluntarios. 

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Los expertos del Centro Gamaleya han confirmado una vez más la alta eficacia de la vacuna Sputnik V, la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus basada en una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre voluntarios.

A 28 días de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna al llegar al segundo punto de control del ensayo de conformidad con el protocolo del ensayo clínico. El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V, informó el FIDR. 

De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna. 

El segundo análisis intermedio de la eficacia de la vacuna Sputnik V se realizó sobre la base de 39 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (31 casos) y en el grupo de vacuna (8 casos). La relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3.

La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y a más largo plazo en comparación con las vacunas que utilizan un mismo vector para dos dosis. 

El análisis demostró una tasa de eficacia del 91,4% para la vacuna Sputnik V. Foto: Captura

Por lo tanto, los datos preliminares sobre voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna es superior al 95%.

El próximo análisis de datos intermedios se realizará al llegar al tercer punto de control de 78 casos confirmados de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.

Los datos de la investigación provisional serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. Tras la finalización de los ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.

Hasta el 24 de noviembre, más de 22.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis y más de 19.000 voluntarios con la primera y la segunda dosis de la vacuna en 29 centros médicos de Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso.

Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y están en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.

Al 24 de noviembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.

Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; 
la información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente integrado por destacados científicos rusos.

La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP e implica la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anuncia que el costo de la vacuna rusa Sputnik V para los mercados internacionales será de menos de $ 10 por dosis a partir de febrero de 2021, que es menos de $ 20 para las dos dosis necesarias para vacunar a una persona.

Por lo tanto, Sputnik V será dos o más veces más barato que las vacunas extranjeras basadas en tecnología de ARNm con tasas de eficacia similares. Para los ciudadanos rusos, la vacunación con Sputnik V será gratuita. 

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